آمریکا داروی جدیدی درمان آلزایمر را تایید کرد

به گزارش اقیانوس آبی خبر ازفرانس 24- روز جمعه هفتم ژانویه 2023 مقارن با شانزدهم دی ماه 1401 یک داروی جدید که برای کاهش سرعت زوال شناختی دربیماران درمراحل اولیه بیماری آلزایمرطراحی شده ودرانتظارگرفتن تائیدیه بود، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده مورد تصدیق قرارگرفت.

اقیانوس آبی خبر – اخبار برندها|نام برند دارویی لکمبی Leqembi بر اساس واژه “کمبی” “qembi” درزبان ژاپنی می باشد که ” به زیبا، سالم، موزون” ترجمه می شود.
برند دارویی لکمبی Leqembi ممکن است کاهش شناختی را در مراحل اولیه بیماری کاهش دهد، اما برخی از خطرات ایمنی را به همراه دارد وعلیرغم نتایج بدست آمده که نشان می‌دهند درمان آنتی‌بادی مونوکلونال خطر تورم و خونریزی مغز را به همراه دارد، این تاییدیه داده شده است. چرا که، داده‌ها نشان می‌دهند که این روش امیدوارکننده‌تر از تعداد کمی از درمان‌های موجود است. گرفتن تاییدیه برای این برند دارویی یک موفقیت چشمگیر به حساب می آید، چرا که تنها چند روز پیش ازآن طی گزارشی که FDA از کنگره نظارتی ایالات متحده بابت برند دارویی آدوهلم (داروی دیگر آلزایمراز شرکت‌های ایزای و بایوژن) دریافت کرده بود به شدت مورد انتقاد قرار گرفته بود.

FDA

هر دوبرند دارویی توسط FDA تأیید شدند که به کنگره نظارتی ایالات متحده اجازه می دهد تا تأیید داروها را برای شرایط جدی که در آن نیاز پزشکی برآورده نشده وجود دارد، سریعا پیگیری کند.
FDA در بیانیه ای گفت: برند دارویی لکمبی Leqembi و برند دارویی آدوهلم Aduhelm که هر دو به طور مشترک توسط شرکت ایزای ژاپن و شرکت بایوژن ایالات متحده ساخته شده اند، “پیشرفت مهمی در مبارزه مداوم برای درمان موثر بیماری آلزایمر هستند.”
بیلی دان از مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه‌ای گفت: بیماری آلزایمر زندگی افرادی را که از آن رنج می‌برند بسیار دشوار می‌کند و اثرات مخربی بر عزیزانشان دارد.
دان گفت: برند دارویی لکمبی Leqembi “آخرین درمانی است که به جای درمان علائم بیماری، روند بیماری زمینه ای آلزایمر را موردهدف قرار داده و بر آن تاثیر می گذارد.” داده‌های اولیه از کارآزمایی برند دارویی لکمبی Leqembi در ماه سپتامبر منتشر شد و نشان داد که کاهش شناختی در بیماران دارای آلزایمر با استفاده از این برند دارویی تا 27 درصد کاهش می‌یابد. تحقیقات فاز سه شامل تقریباً 1800 نفر بود که بین آنهایی که دارو مصرف کردند و دارونما دریافت کردند تقسیم شد و بیش از 18 ماه طول کشید.
داده‌های کامل تحقیقات که در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شده است، یافته‌ها را نشان می‌دهد، اما همچنین نگرانی‌هایی را در مورد بروز “عوارض جانبی” از جمله خونریزی مغزی و تورم ایجاد می‌کند با خود به همراه دارد. نتایج نشان داد که 17.3 درصد از بیمارانی که این دارو را مصرف کردند، در مقایسه با 9 درصد از بیمارانی که دارونما دریافت کردند، خونریزی مغزی داشتند. و 12.6 درصد از کسانی که این دارو را مصرف کردند تورم مغز را تجربه کردند و این درحالی بود که تنها 1.7 درصد از افراد گروه دارونما این عارضه را داشتند. میزان مرگ و میر تقریباً یکسان در هر دو بخش آزمایش دارو گزارش شد. در بیماری آلزایمر، دو پروتئین کلیدی، تاو و آمیلوئید بتا، درهم تنیده شده و توده ای را تشکیل می دهند، که باعث مرگ سلول‌های مغز و کوچک شدن مغز می‌شود. برند دارویی لکمبی Leqembi با هدف قرار دادن آمیلوئید کار می کند. برند دارویی تازه تایید شده لکمبی Leqembi ، باید فقط برای بیماران در مراحل اولیه و خفیف بیماری آلزایمر استفاده شود. شرکت بایوژن و شرکت ایزای ژاپن قبلاً برند دارویی آدوهلم Aduhelm را معرفی کردند، اما بحث‌های قابل ‌توجهی بر سر کارآمدی آن وجود داشت. تحقیقات 18 ماهه کنگره نظارتی ایالات متحده اعلام داشت که روند تصویب برند دارویی آدوهلم Aduhelm “مملو از بی قاعدگی” بوده و از آژانس و شرکت بایوژن Biogen انتقاد کرد. در گزارش کنگره آمده است که شرکت بایوژن Biogen مستقر در کمبریج، ماساچوست، “قیمت غیر قابل توجیه بالایی” را حدود 56000دلار در سال برای برند دارویی آدوهلم Aduhelm تعیین کرده است. شرکت ایزای اعلام داشت که لکمبی در ابتدا 26500 دلار در سال قیمت خواهد داشت.